Nella catena del freddo le aree e gli ambienti di stoccaggio giocano un ruolo fondamentale: celle frigorifere, magazzini e mezzi di trasporto refrigerati sono una componente irrinunciabile per una Supply Chain efficace e capace di garantire la qualità dei prodotti dalla fase iniziale fino a quella finale.
Ottenere dei servizi di convalida delle aree di stoccaggio e dei mezzi di trasporto è diventato un passo irrinunciabile per garantire che coloro che sono coinvolti nella catena di approvvigionamento a temperatura controllata stiano mantenendo la qualità dei prodotti in tutti i loro ambienti.
I requisiti delle Buone Pratiche di distribuzione
Le linee guida del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali (GDP) per uso umano specificano che:
“Una mappatura iniziale della temperatura in condizioni rappresentative deve essere effettuata nell’area di stoccaggio prima dell’uso. I dispositivi di controllo della temperatura vanno ubicati in base ai risultati della mappatura in modo da garantire che gli strumenti di monitoraggio siano posizionati nelle aree in cui si registrano le oscillazioni maggiori. La mappatura deve essere ripetuta in base ai risultati di una valutazione dei rischi oppure ogniqualvolta vengano apportate modifiche significative alla struttura o ai dispositivi di controllo della temperatura. Per piccoli locali di pochi metri quadrati che sono a temperatura ambiente occorre effettuare una valutazione dei rischi potenziali (ad esempio, apparecchi di riscaldamento), posizionando di conseguenza i dispositivi di controllo della temperatura.”
È necessario per cui effettuare delle verifiche documentate in condizioni controllate ed occorre dimostrare che i processi, i metodi e i sistemi producano dei risultati costanti che soddisfino i criteri di accettazione predefiniti.
I servizi di mappatura termica di Air Sea Italia
Air Sea Italia mette a disposizione dei propri clienti i servizi Sensitech, ideali per mappare qualsiasi luogo, struttura o spazio di immagazzinaggio.
Le mappature con servizio completo vengono effettuate sul posto da un team di esperti di Sensitech. E comprendono dei protocolli interamente attuati, tutte le apparecchiature ed il personale necessari per eseguire lo studio, un’analisi completa dei dati, e un Rapporto di qualificazione completo.
Il servizio di mappatura oltre ad essere condotto in loco dal team di professionisti Sensitech, offre:
Protocollo di mappatura termica progettato esclusivamente per ambienti di stoccaggio specifici, per assicurare che i risultati rispecchino le condizioni effettive e gli estremi ambientali previsti
Profili tempo-temperatura documentati per individuare in modo completo condizioni e variazioni dell’area di stoccaggio mappata
Evidenza a supporto dello stoccaggio di prodotti specifici in luoghi specifici che mostra la conformità con le buone pratiche di distribuzione (GDP) e con gli enti normativi a cui sono soggette le vostre sedi di stoccaggio
Calcolo della temperatura cinetica media (MKT) di aree distinte per mostrare l’effetto delle fluttuazioni di temperatura durante lo stoccaggio
Individuazione delle aree problematiche per ridurre la variabilità
Kit di mappatura
Air Sea Italia mette a disposizione dei propri clienti anche i kit di auto-mappatura di Sensitech. Un kit include i protocolli di mappatura, istruzioni di esecuzione semplici da seguire, e un set completo di materiali compresi i registratori con tracciabilità NIST.
Una volta eseguiti i protocolli e raccolti i dati, i clienti possono semplicemente rispedire i registratori a Sensitech dove un team di professionisti analizzerà i dati e fornirà un’analisi completa e un Rapporto riassuntivo completo.
I kit di auto-mappatura possono essere utilizzati sia per le aree di stoccaggio che per i mezzi di trasporto.
Per avere maggiori informazioni sui prodotti e servizi di Air Sea Italia non esitate a contattarci al 0524528418 oppure all’indirizzo email info@airsea.it