Al giorno d’oggi, con l’aumento delle complessità logistiche e delle varietà di prodotti termosensibili, le normative internazionali riguardanti la Cold Chain non si concentrano più solo sulla distribuzione, ma richiedono determinati standard in ogni fase logistica.
Per esempio, nel capitolo V, sezione 501, del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, la U.S. Food and Drug Administration (FDA), un medicinale viene ritenuto “adulterato” se la sua produzione, lavorazione, confezionamento o “mantenimento” non è conforme alle attuali Good Manufacturing Processes (Norme di Buona Fabbricazione). Nel testo, per “mantenimento” si intende la fase durante la quale un medicinale viene distribuito, trasportato o immagazzinato per la distribuzione o il trasferimento.
Per questo motivo, un corretto procedimento di qualificazione dei trasporti è diventato fondamentale per la logistica dei prodotti termosensibili, in particolare quelli farmaceutici. A questo proposito, Air Sea Italia propone le soluzioni Sensitech per l’analisi della catena del freddo.
Vediamo cosa comprende l’offerta.
Servizi di qualificazione
Gli ambienti di distribuzione sono altamente variabili perché dipendono da una serie di fattori quali prodotto, confezione, trasportatore, durata del viaggio, modalità di transito e condizioni meteorologiche. Di conseguenza, ottenere dei servizi di qualificazione è diventato un passo necessario per garantire che coloro che sono coinvolti nella catena di approvvigionamento a temperatura controllata stiano mantenendo la qualità dei prodotti in tutti i loro ambienti di distribuzione. È necessario effettuare delle verifiche documentate per dimostrare che i processi, i metodi e i sistemi di trasporto producono dei risultati consistenti che soddisfino i criteri di accettazione predefiniti per la conservazione, secondo quanto riportato sulle etichette.
Air Sea Italia e Sensitech, grazie ad apparecchiature, materiali e personale specializzati, forniscono differenti servizi di qualificazione per le apparecchiature utilizzate nella gestione della catena di approvvigionamento a temperatura controllata. I servizi comprendono:
• Generazione di protocolli di Operational Qualification (OQ) [qualificazione operativa] e Performance Qualification (PQ) [qualificazione delle prestazioni]
• Raccolta dei dati di temperatura usando i registratori di temperatura TempTale® con tracciabilità NIST®
• Creazione di un rapporto di qualificazione completo che comprende:
Protocolli eseguiti
Rapporti riassuntivi
Dati esecuzione
Progetto Osservazioni
Raccomandazioni
• Assistenza alla verifica usando una mappatura termica
Servizi di mappatura termica
La mappatura termica è un componente chiave delle certificazioni di qualificazione e richiede una conoscenza del background professionale, un’ampia esperienza nell’attuazione e la capacità di effettuare analisi dettagliate. Sensitech semplifica questo passaggio del processo di certificazione offrendo una mappatura termica con servizio completo, oltre a kit di mappatura termica auto-attuata. A prescindere dal metodo scelto, tutti i servizi di mappatura termica offrono gli stessi componenti di alta qualità:
Protocollo di qualificazione della mappatura progettato per ambienti di trasporto specifici, per garantire che i risultati riflettano con precisione le condizioni attuali e gli estremi ambientali previsti
Profili di temperatura documentati nel tempo per identificare in modo completo le condizioni e le variazioni in tutta l’unità mappata
Prove per supportare la distribuzione di prodotti specifici per ottenere la conformità con le Good Distribution Practices (GDPs) e con gli enti regolatori che regolano la vostra rete di distribuzione
Calcoli di Mean Kinetic Temperature (MKT) [temperatura cinetica media] per le aree separate, per mostrare l’effetto delle fluttuazioni della temperatura durante il trasporto
Identificazione delle aree problematiche per aiutare a ridurre la variabilità all’interno della vostra rete di distribuzione
Servizio completo di mappatura termica
Sensitech è in grado di mappare qualsiasi veicolo di trasporto come parte di un processo di abilitazione. Le mappature termiche con servizio completo vengono eseguite sul posto da parte del team Professional Services di Sensitech. Il servizio completo comprende protocolli, tutte le apparecchiature e il personale necessari per eseguire lo studio, un’analisi completa dei dati e un rapporto di qualificazione completo.
Kit di mappatura termica
I kit di mappatura termica del trasporto sono un ottimo modo di trarre beneficio dagli anni di esperienza di Sensitech ad un costo inferiore. Un kit include il protocollo di mappatura, istruzioni di esecuzione semplici da seguire e un set completo di materiali compresi i registratori di temperatura TempTale® con tracciabilità NIST®. Una volta eseguiti i protocolli e raccolti i dati, i clienti possono semplicemente rispedire i registratori a Sensitech. Il team Professional Services di Sensitech analizzerà i dati e fornirà un’analisi completa dei dati e un rapporto riassuntivo completo.
I kit sono per:
Rimorchi
Contenitori aria e mare
Camion e autocarri
Furgoni
I servizi sono supportati dall’infrastruttura di supporto mondiale Sensitech e comprendono:
Registratori TempTale® con tracciabilità NIST®, certificato ISO e ColdStream®, una piattaforma con applicazione abilitata su Internet costruita per soddisfare l’indicazione 21 CFR Parte 11
Un team di supporto sul posto con più di 20 anni di esperienza nell’installazione di registratori e nell’attuazione di protocolli, che ha superato con successo lo scrutinio regolatorio di FDA, Irish Medicines Board (IMB), Health Canada, e Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
Un team di Servizi Professionali per un’analisi esperta e una perizia nella gestione della catena del freddo
Un team di Supporto Tecnico posizionato strategicamente a livello globale per una presenza ottimale
Per scoprire di più sui servizi e i prodotti per la qualificazione dei trasporti vi ricordiamo i riferimenti delle Nostre Responsabili Commerciali:
Francesca Bisi
Business Development Lombardia e Canton Ticino
https://www.linkedin.com/in/francesca-bisi/
Mob. 331 7183840
Silvia Gambetti
Business Development Emilia Romagna e Centro Sud Italia
https://www.linkedin.com/in/silvia-gambetti/
Mob. 331 9002650