I prodotti sensibili alla temperatura richiedono un monitoraggio attento dalla fonte alla destinazione. Anche una breve escursione al di fuori dei parametri di temperatura designati può influire sulla qualità del prodotto e sui profitti. Così come i prodotti devono essere monitorati, anche gli ambienti in cui vengono mantenuti ed in cui sostano devono essere controllati e seguono le normative correnti espresse dalle Good Manufacturing Practices (cGMP).
Il team di professionisti Sensitech, con anni di esperienza nell’analisi delle catene del freddo nel mercato delle scienze biologiche, farmaceutiche, chimiche e cliniche, aiuta i suoi clienti a gestire e migliorare le loro prestazioni. Seguendo una metodologia comprovata e utilizzando strumenti di analisi innovativi e altamente funzionali, il team di Sensitech è in grado di identificare le inefficienze della catena del freddo e applicare azioni correttive. Qualunque sia la sfida, sappiamo come tradurre i dati in informazioni fruibili. Tra i servizi per l’industria Life Science troviamo il ColdStream ®Site, di cui vogliamo parlarvi in questo articolo.
ColdStream ®Site è un sistema di monitoraggio wireless che consente di automatizzare il processo di registrazione dei dati di temperatura e umidità in ambienti controllati quali frigoriferi, celle frigorifere, congelatori ed in tutte le aree nelle quali siano presenti prodotti sensibili alla temperatura. È facilmente implementabile e collegato ad un portale web che offre un accesso immediato sia ai dati correnti che a quelli storici in conformità ai requisiti 21 CFR parte 11.
Oltre alla registrazione e alla reportistica elettronica, il servizio del sito ColdStream avvisa automaticamente il personale designato quando si verifica un’escursione, informandoli quando le condizioni si sono discostate dai parametri impostati.
Eliminando i processi manuali, ColdStream ®Site aiuta a snellire i processi, garantendo al contempo la conformità con le attuali linee guida delle Buone Prassi di Fabbricazione (cGMP).
Caratteristiche e vantaggi
- Dotato di sensori wireless idonei sia ad ambienti grandi che piccoli;
- Di semplice utilizzo e rapida installazione, senza nessuna esigenza di costosi circuiti cablati;
- A basso costo, la conservazione dei dati è automatica, elimina pertanto i controlli manuali;
- Gestione dei dati in modo sicuro e criptato, conserva i documenti attraverso l’amministrazione centralizzata dei dati;
- Accesso globale alle informazioni quando e dove è necessario diviso per sensore, locale e struttura;
- Allarmi e notifiche in tempo reale 24/7/365 per il mantenimento della temperatura e la garanzia della qualità del prodotto;
- Visibilità e controllo migliorati attraverso lo storico dei dati e la tracciabilità online in conformità con la normativa FDA 21 CFR parte 11.
Informazioni disponibili in ogni momento
Il portale web del sito ColdStream® semplifica l’accesso ai dati e il reporting. La dashboard e la mappa forniscono accesso immediato alle informazioni chiave relative allo stato corrente di tutte le località monitorate. La dashboard mette in evidenza gli allarmi attuali dei sensori, mentre la mappa dell’area offre una rapida panoramica di tutti i sensori, le loro letture correnti e il loro stato attuale (ad es. Normale, avviso o critico).
Le informazioni vengono fornite nel formato preferito; i dati possono essere visualizzati su richiesta o scaricati in più formati (ad es. formati .pdf, .xls, .csv) per un determinato giorno, settimana o periodo di tempo specifico. I report possono anche essere programmati per la consegna elettronica automatizzata giornaliera / settimanale tramite la Report Wizard.
Allarmi e avvisi
Le funzionalità di allarme e di avviso sono le funzionalità chiave del servizio ColdStream.
Il servizio può allarmare su letture a livello di sensore (ad esempio, escursioni di temperatura) o problemi a livello di sistema come danni o rimozione di sensori, interruzione dell’alimentazione, malfunzionamento del dispositivo e perdita di connettività di rete. Ogni avviso può essere configurato per avvisare il personale designato attraverso una varietà di metodi: segnali acustici / visivi locali, e-mail, messaggi di testo
Nel caso in cui si verifichi un’escursione, gli utenti autorizzati possono attivare azioni correttive. Un utente può selezionare le azioni correttive da un elenco predefinito o può inserirla manualmente a seconda della necessità.
Registrazione sicura dei dati
La tenuta dei registri elettronici aiuta ad assicurare che possiate disporre di una solida pista di controllo quando necessario. Il servizio del sito ColdStream mantiene un rigoroso registro di controllo conforme alla normativa 21 CFR Parte 11, che monitora le attività dell’utente e del sistema, tra cui modifiche alla configurazione, accessi dell’utente, avvisi e azioni correttive.
I tuoi dati sono al sicuro utilizzando una varietà di metodi. L’accesso è protetto dall’autenticazione con nome utente e password. A seconda delle loro responsabilità, al personale possono essere concessi diversi livelli di accesso, inclusi sola lettura, lettura / scrittura o accesso completo per aggiungere azioni correttive e dati di approvazione. Inoltre, tutte le trasmissioni di dati sono crittografate per garantire la sicurezza.
TempTale Site Wireless Sensors
I sensori TempTale Site Wireless sono in grado di monitorare sia la temperatura dell’aria che del prodotto. Le temperature del prodotto sono simulate tramite un secondo sensore di temperatura incorporato in un gel di silicone.
Il sensore può monitorare non solo la temperatura ma anche l’umidità.
Se avete necessità di ricevere un’offerta vi invitiamo a scrivere a info@airsea.it oppure a contattare:
Roberta Tonelli – Tel. 0524528418 – roberta.tonelli@airsea.it
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