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Come adeguarsi alle Buone Pratiche di Distribuzione

29/05/17

Il trasporto e lo stoccaggio dei medicinali termosensibili sono attività delicate e che richiedono la massima attenzione: un errore nell’organizzazione logistica e si corre il rischio di compromettere l’integrità dei prodotti, rendendoli inutilizzabili o addirittura dannosi per la salute.

Proprio per questo le aziende sono chiamate ad adeguarsi a standard ben definiti, come le Buone Pratiche di Distribuzione dei medicinali per uso umano, un insieme di indicazioni per la corretta logistica dei farmaci. Per poterle seguire al meglio, e per assicurare la qualità dei medicinali, vediamo in che cosa consistono e quali sono gli strumenti richiesti.

 

Panoramica sulle Buone Pratiche di Distribuzione 

  

 

La Commissione Europea ha rivisto le Linee Guida del 1994 in materia di Buone Pratiche di Distribuzione dei medicinali per uso umano (BPD/GDP), per tenere conto dei recenti progressi nelle pratiche di stoccaggio e distribuzione dei medicinali in seno all'Unione Europea, nonché delle nuove disposizioni introdotte dalla Direttiva 2011/62/UE “Direttiva sui medicinali falsificati" al fine di impedire che i medicinali contraffatti entrino nella catena di fornitura legale. Le linee guida sono state successivamente modificate (2013 / C 343/01) e sono entrate in vigore nell'UE nel settembre 2013.

Esse mirano a garantire la qualità di tutte le attività connesse alla distribuzione dei medicinali (condizioni di stoccaggio e trasporto, ecc.). Alcuni dei requisiti specificati in queste nuove linee guida sono più rigidi di prima (per esempio, per i trasporti, attività esterne, sistemi IT, ecc.). “Fare della qualità un obiettivo culturale condiviso dall’intera filiera che scoraggi anche le pratiche illegali e l’ingresso nella filiera di medicinali falsificati” è la chiave di lettura proposta dalla direttiva 2011/62 “la direttiva antifalsificazione” recepita in Italia dal Dl. Vo 19 febbraio 2014, n. 17 e delle nuove GDP pubblicate il 5 novembre 2013.

Oggi la rete distributiva dei medicinali è sempre più complessa e coinvolge molti operatori: per questo le linee guida stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività e per impedire l'immissione nella catena di fornitura legale di medicinali falsificati. Il rispetto delle linee guida garantisce il controllo della catena di distribuzione, mantenendo la qualità e l'integrità dei medicinali.

Gli elementi caratterizzanti le GDP riguardano:

  • la gestione della qualità;
  • la gestione dei rischi;
  • la formazione del personale, compresi i requisiti igienico-sanitari;
  • la gestione, pulizia e manutenzione dei locali e delle attrezzature;
  • il sistema di controllo da attuare in tutte le fasi di: qualificazione dei fornitori, qualificazione dei clienti, ricevimento, stoccaggio e trasporto dei medicinali;
  • la gestione dei reclami, delle restituzioni, dell’identificazione di medicinali falsificati e dei richiami dei medicinali;
  • la documentazione (procedure / istruzioni operative / registrazioni) necessaria per una corretta gestione delle attività di distribuzione.

Il rispetto delle linee guida consente il mantenimento efficace dell’integrità e della qualità dei prodotti trattati lungo tutta la catena logistica, prevenendo pertanto rischi di manomissione, falsificazione, effrazione, avaria e non conformità dei prodotti medicinali.

Le GDP si applicano in particolare a queste 5 aree:

  • locali e attrezzature
  • strumenti
  • stoccaggio
  • trasporto
  • medicinali particolari

Esse prevedono specifiche disposizioni per gli operatori logistici, con dettaglio delle tematiche di rischio nella gestione e distribuzione dei medicinali ad uso umano.

 

Il ruolo dei registratori di temperatura

 

datalogger gdp

 

Per poter rispettare pienamente le linee guida è quindi necessario disporre dei giusti strumenti di monitoraggio. Le apparecchiature utilizzate per controllare o sorvegliare l’ambiente in cui sono stoccati i medicinali devono essere calibrate a intervalli definiti sulla base di una valutazione dei rischi e dell’affidabilità. La taratura degli strumenti deve essere riconducibile ad una norma nazionale o internazionale di misura mentre gli scostamenti dalle condizioni di conservazione predefiniti vanno rilavati e segnalati con appositi sistemi di allarme. I livelli di allarme devono essere fissati in modo adeguato e devono essere regolarmente verificati per garantire un adeguato livello di funzionalità.

Air Sea Italia, distributore italiano dei prodotti e servizi di Sensitech®, fornitore leader in soluzioni di visibilità per la catena del freddo, offre registratori che permettono il monitoraggio della temperatura anche in tempo reale per un immediato intervento prevenendo così il deterioramento del farmaco. La gamma di prodotti offerta comprende dispositivi per temperatura e umidità e dispositivi per la sola temperatura che operano all’interno di intervalli prestabiliti con allarmi programmati per la temperatura minima e quella massima. In particolare, gli ultimi modelli, prevedono sei allarmi che possono riguardare il range di temperatura, una somma di eventi, una temperatura determinata ed il tempo.

Grazie alla precisione dei nostri registratori di temperatura e umidità, si possono seguire e raccogliere i dati relativi alle spedizioni di prodotti sensibili alla temperatura. Questi monitor elettronici, altamente affidabili, facilitano le decisioni di accettazione o rifiuto e offrono una migliore visibilità di ogni passaggio critico della catena del freddo. Dopo severi metodi di controllo della qualità applicati in fase di progettazione, collaudo, produzione e assistenza, ogni TempTale è dotato di un certificato di conformità per la tracciabilità NIST® (National Institute of Standards and Technology).

 

Tipi di registratori

 

I diversi modelli di registratori tra cui scegliere in base alle differenti necessità sono:

 

 • TempTale® Ultra: il nuovo registratore di temperatura USB prodotto da Sensitech rappresenta la nuova generazione, a livello mondiale, della linea di prodotti Temp Tale. Questo nuovo registratore, molto più sottile rispetto ai modelli precedenti, supporta fino a sei allarmi di tempo e temperatura programmabili, tra cui la temperatura cinetica media (MKT) e la durata; non richiede le etichette di pericolo secondo la normativa “IATA 2017 Dangerous Goods Regulations 58th Edition” e permette una generazione automatica di PDF, senza l’obbligo di software aggiuntivo.

   • TempTale®4 USB single-use e multiple-use: facile da utilizzare e dotato di connettore USB, non necessita di hardware o software aggiuntivi, scarica rapidamente sul computer i dati registrati fornendo lo storico dettagliato delle temperature e dei tempi. Il modello multiple-use necessita di una calibrazione annuale, come previsto dalle normative vigenti.

   • TempTale®4 USB multi alarm: fornisce fino a sei allarmi programmabili che possono riguardare il superamento del limite di una singola temperatura, lo scostamento da un range di temperatura o la durata della spedizione.

   • TempTale®4 BIO: si differenzia dai precedenti modelli per il suo massimo livello di precisione (±0.22ºC da -1ºC a 10ºC), assicurando così una maggior efficienza e qualità dei dati registrati.

   • TempTale®4 Umidità e Temperatura: grazie al suo rilevatore di umidità digitale integrato, questo modello è ideale per tutte quelle applicazioni dove è necessario controllare anche l’umidità relativa. È stato concepito per misurare e registrare l’umidità relativa da 10% a 100% RH e le temperature da -30°C a 70°C.
   • TempTale®4 Dry Ice senza sonda: concepito per registrare i dati relativi alla temperatura delle spedizioni in ghiaccio secco. Può essere installato direttamente nel ghiaccio secco a contatto con il prodotto e controlla la temperatura a partire da -80°C.
   • TempTale®4 GEO: finora abbiamo visto i campi di applicazione dei dispositivi che rendono disponibili i dati ad evento concluso. I nuovi dispositivi inviano segnali in tempo reale di temperatura, luce e geolocalizzazione. TempTale®4 GEO è un dispositivo single-use in grado di inviare segnali di temperatura e geolocalizzazione in tempo reale, consentendo in tal modo di adottare provvedimenti correttivi immediati in caso di scostamenti che possono provocare danni al prodotto e ritardi di consegna.
   • VizComm™ GEO Tracker: fornisce in tempo reale la tracciabilità contribuendo a migliorare la supply chain e la sicurezza. È un modello single-use, assicura una copertura globale senza interruzione, invia automaticamente degli allarmi per indicare su richiesta l’esatta localizzazione e lavora supportato da piattaforme web per la tracciabilità ed il monitoraggio. 

In conclusione, al fine di mantenere inalterate la qualità e l’integrità dei farmaci, le aziende sono tenute ad adeguarsi a standard ben definiti che possono essere rispettati appieno solamente disponendo dei giusti strumenti di monitoraggio. Grazie all’ampia gamma e varietà di modelli, Air Sea Italia permette di trovare la giusta soluzione, in base ad ogni necessità, per rispettare le Buone Pratiche di Distribuzione dei farmaci ad uso umano e fornire un’ulteriore garanzia per la corretta conservazione dei medicinali.