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04/01/2018
 
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Catena del freddo: cosa bisogna sapere

All’interno del termine “catena del freddo” includiamo sia spedizioni refrigerate e congelate, ma anche quelle a temperatura ambiente o a temperatura controllata. Dare per buono un prodotto freddo al tocco quando arriva a destinazione, è certamente un atteggiamento errato.

Alcuni farmaci e vaccini, ad esempio, si degradano o rimangono inattivi quando vengono congelati. Il fatto che questi prodotti siano freddi al tocco, non rivela l’eventuale manifestazione di escursioni calde e fredde durante lo stoccaggio e/o la spedizione. È fondamentale tenere monitorata la temperatura del prodotto immagazzinato e/o spedito per garantire che non ci sia stata nessuna escursione.

Anche Il capitolo <1079> Good Storage and Shipping Practices, USP, la cui ultima versione è stata rilasciata nel 2016, si concentra sui sistemi di gestione dello stoccaggio.

I frigoriferi e i congelatori utilizzati per il mantenimento di prodotti farmaceutici, ad esempio, sono tenuti a mantenere la temperatura del prodotto entro i limiti definiti sull'etichetta del prodotto. Inoltre dal capitolo <1079> si evince che i frigoriferi e i congelatori dovrebbero utilizzare sistemi di registrazione per registrare e monitorare le temperature e che i sistemi di allarme dovrebbero essere parte integrante di tali sistemi di monitoraggio.

Oltre a frigoriferi e congelatori, nell’USP <1079> si richiede anche la mappatura della temperatura nelle aree di stoccaggio, nelle stazioni di spedizione, nei frigoriferi e nei congelatori.

Lo studio sulla mappatura della temperatura dovrebbe essere progettato per valutare l'uniformità e la stabilità della temperatura nel tempo e nello spazio tridimensionale. Per avere un profilo di temperatura completo bisognerà misurare la temperatura in più punti e direzioni (dal basso verso l’alto e da destra a sinistra) in base a dove sarà posto il prodotto.

È importante effettuare studi sulla spedizione per determinare i punti vulnerabili nel monitoraggio della temperatura. Gli studi dimostreranno se i sistemi rispondono ai requisiti di accreditamento attuali e normativi. In particolare, tali test dovrebbero:

• campionare temperature interne ed esterne;

• condurre studi estivi e invernali;

• creare profili di temperatura ambiente indipendentemente dal design e forma dell'imballo;

• valutare come la temperatura interna sia influenzata dal tipo di imballaggio impiegato;

• valutare la qualità del lavoro del servizio di distribuzione

Per dimostrare alcune delle insidie più comuni nel monitoraggio della temperatura, sono stati effettuati diversi test al fine di ottenere diversi risultati di campionamento.

In molti casi il problema non è l'imballaggio in sé, ma piuttosto le procedure, ovvero come si utilizza l'imballaggio. Le procedure sono nell'80% dei casi causa dei fallimenti delle spedizioni.

Utilizzare imballi adeguati con le corrette procedure di imballaggio e spedizione, può ridurre al minimo i costi associati alla perdita di prodotti a causa di una protezione inadeguata della temperatura.

In conclusione, la catena del freddo è molto di più del mero processo di distribuzione e conservazione di specialità farmaceutiche all'interno di un range di temperatura desiderato e, pertanto, dovrebbe porre l’attenzione sulla temperatura controllata e su quella ambiente, oltre che a quelle di congelamento e refrigerazione.

Fonte:https://files.carrier.com/sensitech/en/contentimages/FE1710_sensitech.pdf

CLAUDIA MARCHI

Marketing & Sales Network Manager
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