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21/12/2017
 
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Quali strumenti e servizi per conformarsi alle attuali GDP


Il rispetto delle linee guida (le GDP uscite nel Novembre 2013) consente il mantenimento efficace dell’integrità e della qualità dei prodotti trattati lungo tutta la catena logistica, prevenendo pertanto rischi di manomissione, falsificazione, effrazione, avaria e non conformità dei prodotti medicinali.

Le GDP sono disposizioni normative di emanazione UE che si applicano in particolare a queste 5 aree:

locali e attrezzature
strumenti
stoccaggio
trasporto
medicinali particolari

Le GDP prevedono specifiche disposizioni per gli operatori logistici, con dettaglio delle tematiche di rischio nella gestione e distribuzione dei medicinali ad uso umano.

In questo articolo desideriamo concentrarci sugli strumenti di calibrazione e taratura.

Per gli altri punti vi invitiamo a leggere questa presentazione: http://www.slideshare.net/AirSeaItalia/buone-pratiche-di-distribuzione-medicinali-uso-umano-gdp-normativa-2013c-34301

Le apparecchiature utilizzate per controllare o sorvegliare l’ambiente in cui sono stoccati i medicinali devono essere calibrate a intervalli definiti sulla base di una valutazione dei rischi e dell’affidabilità.

La taratura degli strumenti deve essere riconducibile ad una norma nazionale o internazionale di misura
Gli scostamenti dalle condizioni di conservazione predefiniti vanno rilavati e segnalati con appositi sistemi di allarme.
I livelli di allarme devono essere fissati in modo adeguato
I sistemi di allarme devono essere regolarmente verificati per garantire un adeguato livello di funzionalità
Air Sea Italia, distributore italiano del marchio Sensitech, fornitore leader in soluzioni di visibilità per la catena del freddo, offre registratori che permettono il monitoraggio della temperatura anche in tempo reale facilitando così le decisioni di accettazione o rifiuto della merce.

Questi registratori hanno un Certificato di conformità e tracciabilità 3 punti NIST® e permettono una maggiore visibilità di ogni passaggio critico della catena del freddo.

Chiamaci allo 0524 528418 oppure scrivici a info@airsea.it  per maggiori informazioni.     

CLAUDIA MARCHI

Marketing & Sales Network Manager
claudia.marchi@airsea.it
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