Il rispetto delle linee guida (le GDP uscite nel Novembre 2013) consente il mantenimento efficace dell’integrità e della qualità dei prodotti trattati lungo tutta la catena logistica, prevenendo pertanto rischi di manomissione, falsificazione, effrazione, avaria e non conformità dei prodotti medicinali.
Le GDP sono disposizioni normative di emanazione UE che si applicano in particolare a queste 5 aree:
- locali e attrezzature
- strumenti
- stoccaggio
- trasporto
- medicinali particolari
Le GDP prevedono specifiche disposizioni per gli operatori logistici, con dettaglio delle tematiche di rischio nella gestione e distribuzione dei medicinali ad uso umano.
In questo articolo desideriamo concentrarci sugli strumenti di calibrazione e taratura.
Le apparecchiature utilizzate per controllare o sorvegliare l’ambiente in cui sono stoccati i medicinali devono essere calibrate a intervalli definiti sulla base di una valutazione dei rischi e dell’affidabilità.
La taratura degli strumenti deve essere riconducibile ad una norma nazionale o internazionale di misura
Gli scostamenti dalle condizioni di conservazione predefiniti vanno rilavati e segnalati con appositi sistemi di allarme.
I livelli di allarme devono essere fissati in modo adeguato
I sistemi di allarme devono essere regolarmente verificati per garantire un adeguato livello di funzionalità
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CLAUDIA MARCHI
Marketing & Sales Network Manager
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