L’aumento delle malattie, l’invecchiamento della popolazione e la riduzione della pipeline di prodotti di vecchi farmaci frequentemente prescritti, stanno spingendo le industrie farmaceutiche e biotecnologiche a offrire nuove entità chimiche e commercializzare nuovi farmaci a un ritmo crescente.
Questi prodotti non possono essere rilasciati senza i test clinici adeguati, condotti su scala globale, con popolazioni diverse e in alcuni casi in località con infrastrutture logistiche non ottimali o in via di sviluppo. Nella catena di fornitura clinica, ogni singolo segmento è fondamentale per l’integrità, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci di prova, dagli Active Pharmaceutical Ingredients (API) e dalla produzione dei farmaci fino alla consegna al paziente. Ciò è particolarmente vero per i farmaci sensibili alla temperatura e al tempo utilizzati negli studi clinici.
Senza l’adeguata conformità durante la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione di questi farmaci, i pazienti sono a rischio di ottenere prodotti non sicuri o compromessi. Inoltre, gli studi clinici potrebbero essere ritardati, produrre risultati incoerenti o addirittura fallire.
È qui che entra in gioco la gestione della catena del freddo, poiché sono necessari controlli adeguati per garantire che siano in vigore i più elevati standard di qualità. Senza questi, il potenziale impatto delle escursioni termiche sull’integrità dei prodotti sensibili alla temperatura può essere devastante.
Perché una corretta gestione della catena del freddo è vitale?
Il mantenimento ottimale della catena del freddo sta diventando sempre più importante man mano che le aziende affrontano crescenti preoccupazioni normative, la crescita espansiva del mercato dei farmaci biologici e dei vaccini e l’aumento dei costi logistici. La base di ciascuna di queste tendenze è, ovviamente, l’obiettivo di garantire il massimo della sicurezza del paziente.
In uno studio condotto da SCORR Marketing e studi clinici applicati, gli intervistati di diverse tipi di aziende coinvolte negli studi clinici, hanno fornito alcuni spunti sulla gestione della catena del freddo. Ecco alcuni punti salienti:
- Quasi la metà (49%) delle persone intervistate ha osservato che l’affidabilità è il punto chiave nelle decisioni sulla catena del freddo nella fornitura clinica.
- Oltre il 65% afferma che le tendenze normative hanno un impatto piuttosto significativo sulla distribuzione della catena del freddo. Inoltre, per oltre il 60% degli intervistati, la crescita di prodotti biologici e vaccini è stata la chiave, mentre oltre il 50% ha citato i costi logistici come un fattore importante.
- Per una migliore gestione, la sorveglianza della temperatura è la migliore soluzione tecnologica, con il 63% degli intervistati che fa affidamento su di essa.
Le migliori pratiche e i protocolli sono fondamentali
Per affrontare le sfide della gestione della catena del freddo, le aziende cercano protocolli documentati e le migliori pratiche che aderiscono alle buone pratiche di gestione della catena del freddo (GCCMP) e le aiutano a conformarsi alle normative del settore e del governo. Queste pratiche sono particolarmente importanti nella gestione della catena del freddo, per i farmaci sensibili alla temperaura.
Per garantire una corretta gestione della temperatura delle terapie di prova, una fonte raccomandata sono le Linee guida UE del marzo 2015 per le buone pratiche di fabbricazione di medicinali per uso umano e veterinario (Allegato 15: Qualificazione e convalida). Questo documento descrive i principi di qualifica e validazione, che sono applicabili alle strutture, attrezzature, servizi e processi utilizzati per la fabbricazione di medicinali. Può anche essere usato come guida facoltativa supplementare per le sostanze attive.
Vi è una maggiore pressione normativa sia per stabilire accordi di qualità tecnica con i partner della catena di approvvigionamento a valle, sia per i fornitori di audit con l’obiettivo di un miglioramento continuo. Nello studio sopra citato, il 57% delle aziende intervistate esternalizza la gestione della catena del freddo dell’offerta clinica. In questi casi, potrebbe essere necessaria una formazione sulle migliori pratiche per la conservazione, la manipolazione e la distribuzione appropriate.
Gli orientamenti dell’UE delineano un approccio di gestione del rischio di qualità e processi definiti che dovrebbero essere applicati durante l’intero ciclo di vita di un medicinale. Inoltre, fornisce approfondimenti su ciò che dovrebbe fornire un sistema di gestione del rischio di qualità, come la giustificazione dell’ambito e dell’entità della qualifica e della convalida che coprono le strutture, le attrezzature, i servizi e i processi.
Il trasporto è anche un settore chiave che rientra negli orientamenti dell’UE. Ecco alcuni dettagli:
- I medicinali finiti, i medicinali sperimentali, i prodotti sfusi e i campioni devono essere trasportati dai siti di produzione in conformità con le condizioni definite nell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’etichetta approvata, il file delle specifiche del prodotto o come giustificato dal produttore.
- È noto che la verifica del trasporto può essere difficile a causa dei fattori variabili coinvolti; tuttavia, i percorsi di trasporto dovrebbero essere chiaramente definiti e devono essere prese in considerazione anche variazioni stagionali.
- Una valutazione del rischio dovrebbe essere eseguita per considerare l’impatto delle variabili nel processo di trasporto diverse da quelle condizioni che sono continuamente controllate o monitorate. Ciò include ritardi durante il trasporto, guasti dei dispositivi di monitoraggio, suscettibilità del prodotto e altri fattori rilevanti.
A causa delle condizioni variabili previste durante il trasporto, è necessario eseguire il monitoraggio e la registrazione continui di tutte le condizioni ambientali critiche alle quali il prodotto può essere soggetto.
Un altro passo fondamentale richiesto dalle agenzie di regolamentazione è una buona tenuta dei registri elettronici. Ciò è dovuto al fatto che la maggior parte delle persone intervistate in precedenza utilizza la tecnologia di sorveglianza della temperatura. In questo è incluso in genere un sistema di gestione dei dati sicuro e completo per la visualizzazione, la memorizzazione, il recupero e l’analisi dei dati di tempo e temperatura per le spedizioni sensibili alla temperatura. Il sistema di gestione dei dati deve essere progettato e costruito per conformarsi alle linee guida FDA 21 CFR Parte 11 e all’allegato CE 11 (Gestione dei dati). L’uso di questa tecnologia dimostra il controllo e fornisce alle aziende avvisi che possono avviare indagini, che devono anche essere documentate.
Per gestire al meglio tutti gli aspetti della catena del freddo farmaceutica, non esitate a contattarci al numero 0524.52.84.18, oppure scrivete a info@airsea.it